Lea nomenclatore: risparmio di 27 milioni con inserimento tariffe test oncologici Ngs coerenti con costi di produzione | Healthcare24

L’Oncologia di Precisione, con l’identificazione di alterazioni genomiche potenziali bersagli per farmaci a bersaglio molecolare, sta portando ad un ampio sviluppo di terapie “personalizzate”. In questo scenario in rapida evoluzione – nonostante l’utilizzo della tecnologia “Next-Generation Sequencing” (Ngs) sia prioritario in alcuni tumori in quanto consente, rispetto alle metodiche standard, la valutazione simultanea di diverse alterazioni – non esistono attualmente codifiche per le Ngs oncologiche test della Nomenclatura Lea, che entrerà in vigore il 1° gennaio 2024.
Il Documento allegato, di cui qui si fornisce una sintesi, è stato redatto dal Gruppo Multidisciplinare di Innovazione (GMI), a seguito di un’attività di analisi su tali tematiche – condivisa negli ultimi anni con rappresentanti istituzionali, società scientifiche e associazioni di pazienti – che ha portato alla definizione dei costi della profilazione NGS nella pratica clinica, recepiti nei decreti del Ministero della Salute per l’adenocarcinoma polmonare e il colangiocarcinoma.
Nell’ambito del progetto 2023 “Implementazione dell’oncologia di precisione e uso razionale delle risorse”, il Documento – che esamina la sostenibilità economico-finanziaria dell’inserimento dei test oncologici Ngs nella nomenclatura Lea coerentemente con i reali costi di produzione, grazie alla continua innovazione tecnologica – può rappresentare un utile strumento di programmazione in tale ambito.
Test Ngs per Adenocarcinoma Polmonare e Colangiocarcinoma: dai fondi dedicati alla Tariffa Lea. Il Decreto MinSal 30.09.22, che ha ripartito il fondo di 5 milioni di euro a livello regionale per ciascuno degli anni 2022 e 2023 per l’adenocarcinoma polmonare, è stato attuato il 30.06.23 da 18 regioni e province autonome: fondo in scadenza però a fine anno. Analogamente, il Decreto MinSal 3.06.23 ha definito la ripartizione dell’incremento di 200.000 per ciascuno degli anni 2023-2025 per il colangiocarcinoma, che deve essere attuato dalle Regioni entro il 30.09.23.
Per entrambe le neoplasie, il costo dello studio GMI (che comprende i costi della struttura) per la profilazione con Ngs nella pratica clinica è stato indicato in 1.150 euro (rispetto ai 1.780 euro della stessa valutazione con metodiche standard), che ha evidenziato una riduzione dei 44% per ogni paziente testato, in riferimento alle due tariffe regionali Ngs precedentemente pubblicate.
Dall’analisi è emerso che per sottoporre a test tutti i 16.460 pazienti con adenocarcinoma polmonare e i 1.695 con colangiocarcinoma che necessitano di profilazione Ngs secondo i decreti, è necessario un finanziamento LEA annuo di 21 milioni anziché i 34 milioni stimati con le tariffe antecedenti tali disposizioni, con un risparmio (inteso come riduzione dell’assegnazione di risorse del SSN) di 13 milioni.
Nuova nomenclatura Lea: mancanza di tariffe per alcune neoplasie. L’attenzione alla sostenibilità per l’erogazione dei nuovi servizi, posta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome nel documento d’intesa sulla nuova tariffa Lea, si scontra – come nel caso dei test Ngs relativi alle mutazioni Brca1 e Brca2 (per tumore della mammella e della prostata) e a quelli Hrd (per neoplasie ovariche) – con l’assenza delle relative tariffe dallo schema della nuova Nomenclatura Lea e con la contemporanea presenza a livello regionale di tariffe attuali non coerenti con gli attuali costi di produzione, approvato qualche anno fa (in riferimento ai costi delle tecnologie dell’epoca) e attualmente elevato: tra 1.800 e 3.500 euro.
Dall’analisi dello scenario economico-organizzativo relativo a tali mutazioni, il Panel di Esperti GMI ha stimato un compenso di 1.150 euro (non applicabile in caso di biopsia liquida) per la valutazione delle mutazioni Brca1 e Brca2 per la mammella e la prostata: coerente con costi di produzione e nella prospettiva di una progressiva implementazione di pannelli sperimentali con inclusione di ulteriori geni (associati ad un aumentato rischio per queste neoplasie, per le quali sono in corso studi) a costo costante nel breve-medio termine, in riferimento al continuo miglioramento tecnologico sviluppo. Per il test HRD, invece, che per complessità è simile a quelli della profilazione estesa, viene indicata la relativa tariffa NGS di 1.850 euro (compresi i costi di struttura) definita nell’ambito dello stesso studio GMI effettuato sulla profilazione genomica nella pratica clinica.
Nello scenario di valutazione NGS delle alterazioni HRD dell’ovaio e delle alterazioni BRCA 1-2 della mammella e della prostata (rispettivamente 3.000 e 16.000 pazienti, che necessitano di profilazione genomica di questo tipo), il finanziamento Lea annuale richiesto è di 24 milioni invece dei 38 milioni stimati con le attuali tariffe regionali sopra indicate, con un risparmio di 14 milioni.
Profilazione genomica estesa e Molecular Tumor Board (MTB). Infine, in riferimento al recente accordo raggiunto dalla Conferenza Stato-Regioni sull’istituzione della MTB, è stata valutata l’entità di un fondo (come intervento temporaneo) per testare con profilazione N estesa i 10.000-14.400 pazienti all’anno non suscettibili a ulteriori terapie oncologiche efficaci.
Per quanto riguarda gli aspetti economici, al relativo costo della profilazione estesa, pari a 1.850 euro, va aggiunto il costo della successiva valutazione da parte della MTB, stimabile in circa 150 euro per un costo complessivo di 2.000 euro: il finanziamento della Il fondo è quindi compreso tra 20 milioni (10.000 cause) e 29 milioni (14.400 cause).
Conclusioni. L’analisi ha confermato l’importanza di un Nomenclatore Lea che deve essere inteso come strumento dinamico all’interno di un “percorso virtuoso di aggiornamento” che coinvolge Aifa-Ministero della Salute e Regioni, al fine di garantire a tutti i cittadini sul territorio nazionale pari accesso ad un adeguato percorso diagnostico e percorso di cura.
In particolare dovranno essere inseriti nel Listino Prezzi Lea:
• alterazioni genomiche (in automatico o con cadenza massima trimestrale) connesse al rimborso di un nuovo farmaco da parte di Aifa;
• test oncologici Ngs (a partire da quelli sopra indicati) con successivo aggiornamento (annuale o al massimo biennale) delle relative tariffe coerenti con i costi di produzione, in relazione alla continua innovazione tecnologica e alle alterazioni sperimentate.
Al di là delle aride cifre, le presenti proposte hanno l’obiettivo di evitare che non vengano più erogati servizi di profilazione genomica Ngs ai pazienti oncologici (soprattutto nelle Regioni in piano di rientro o in commissariamento, con limitazioni/divieti di spesa extra-Lea), coperti solo fino al 31.12.23 da un fondo specifico, o servizi attualmente non previsti dal nuovo Nomenclatore Lea, strategici per la caratterizzazione molecolare e la definizione di una terapia appropriata.

1. Presidente Ficog – Federazione Gruppi Oncologici Cooperative Italiane
Direttore dell’Oncologia Medica, Centro Comprensivo Tumori, Ausl-Irccs di Reggio-Emilia
2. Direttore del Dipartimento di Ricerca Traslazionale – Istituto Nazionale Tumori – Fondazione Irccs Pascale, Napoli
3. Professore di Economia Aziendale, Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, Università del Piemonte Orientale, Novara
4. Direttore del Dipartimento di Patologia Diagnostica e Laboratorio – Fondazione Irccs Istituto Nazionale Tumori, Milano
5. Direttore dell’Economia Sanitaria
6. Gruppo di innovazione multidisciplinare (GMI)